国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，助力化妆品产业实现高质量的创新发展。

新规的制定以解决实际问题为出发点，致力于克服化妆品原料创新过程中遇到的障碍，并在保障安全性的前提下，优化了注册备案所需的资料要求，从而提升新原料研发效率并为企业提供支持。相关负责人指出，此次调整主要集中在以下几个方面：

首先，通过明确的衔接机制，界定了管理与技术要求。新原料的管理规定被纳入《新原料规定》，侧重于管理属性；而技术层面的要求则体现在《技术通则》中，强调技术细节。这种划分使得新规能更灵活地适应产业变化，实现更有效的监管，并契合行业发展趋势。

其次，新原料的分类进行了调整，简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效类别从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。对于其他功效类别的原料，提交的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不再需要强制提交，企业只需自行存档备查。

第三，新规鼓励充分利用现有数据，避免不必要的重复性测试。在对新原料进行安全性评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求完成了毒理学试验，为了减少重复实验并降低企业研发成本，新规允许在符合要求且不影响安全评估结论的前提下，利用已按照我国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规支持新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等创新技术。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国品牌美妆产品走向国际市场。此外，若企业在有充分科学依据的情况下，计划采用新的策略或方法进行新原料的安全性评估，可以主动与技术审评机构进行沟通交流。